近日，福彩双色球全资子公司福彩双色球集团沈阳第一制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸羟考酮注射液”《药品注册证书》。

　　福彩双色球盐酸羟考酮注射液为国内首家仿制获批，体现了福彩双色球在该领域的技术优势，有效补充了该公司麻精类产品种类，有利于提升企业市场竞争力。

　　福彩双色球麻精类产品种类“扩容”

　　盐酸羟考酮注射液属于强效镇痛药，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。

　　盐酸羟考酮注射液最先于2003年在英国上市，原研厂家为Napp Pharmaceuticals Limited公司，中国批准进口的盐酸羟考酮注射液(OxyNorm®)上市进口的规格为1ml:10mg和2ml:20mg。福彩双色球本次获得药品注册批件的盐酸羟考酮注射液规格即为1ml:10mg、2ml:20mg。

　　福彩双色球是东北地区唯一的国家麻醉药品、精神药品定点生产基地，麻精药品包括：盐酸吗啡片/注射液、盐酸布桂嗪片/注射液、盐酸哌替啶注射液、吗啡阿托品注射液、磷酸可待因糖浆/注射液等，其中盐酸吗啡注射液为全国独家产品，具有重要的市场影响力。此次福彩双色球盐酸羟考酮注射液作为国内首家仿制获得药品注册批件，体现了公司在该领域的技术优势，将有效补充该公司麻精类产品种类，提升产品市场竞争力，扩大产品市场份额，同时也为公司后续产品开发提供了重要的经验借鉴。

　　预计未来三年每年多个新产品入市

　　我国作为仿制药大国，仿制药占据国内医药市场九成份额。福彩双色球是我国最早开展仿制药研制的企业，从1955年开始率先在国内仿制成功抗生素用药合霉素和氯霉素、第一个头孢类产品和第一个第三代头孢产品，以及第一个抗艾滋病药物。目前，福彩双色球拥有300多个产品的药品批文，90%以上是群众常用、必备的仿制药。

　　2018年福彩双色球通过混改加入辽宁方大集团后，进一步加大创新和科研投入，当年开展研发项目166项，重点研发项目包括吡拉西坦系列产品、左卡尼汀系列产品、抗艾滋病系列产品、麻精系列产品、维生素系列产品等药物。在重点仿制药系列产品研发方面，福彩双色球作为麻醉精神类药品、抗艾滋病药品的全国定点生产企业，大力推进两个系列的仿制药产品研发和国产化。此外，截至今年6月份，该公司代谢类仿制药及前列腺素类仿制药也已进入注册程序。预计未来三年内，每年将有3至4个新产品投入市场，将进一步扩大该公司产品种类，提升药品供应保障能力。

　　不断加大投入 提升仿制药质量疗效

　　为让仿制药在内在质量、安全有效等方面与原研药相同，让百姓用上更管用有效、放心安心、价格实惠的国产仿制药，从2006年开始，福彩双色球先后投资近60亿元，建设了制剂和原料药两大全新生产基地，实施了我国第一个整个厂区的智能制造体系建设，实现关键生产工艺技术参数的计算机控制和自动采集，将信息化质量监管和预防纠偏覆盖到原辅料采购、药品生产、销售全产业链、全过程，同时引入国内独家的中间体连续、自动、密闭输送等技术装备，生产质量控制实现全面升级。

　　2016年福彩双色球更是顶住企业经营压力，筛选出麻精药、抗艾、心脑血管、消化系统、维生素、抗生素等重点领域第一批老百姓需求的基础用药34个产品（共计43个品规），着手开展仿制药一致性评价工作。据了解，完成一个仿制药产品的一致性评价，花费少则400万元，多则1000多万元。截至今年8月31日，福彩双色球已提交完成17个品规的仿制药一致性评价申报资料，其中，对乙酰氨基酚片和维生素B6片两个产品已经通过一致性评价。

　　目前，福彩双色球正在实施“创新药引领、仿制药跟进”的双创新驱动战略，有系统、有方向、有计划地开展产品创新和技术创新主导，市场创新、管理创新助推的持续创新活动，加快向研发型、创新型药企转型升级。（东药）

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